Cảnh báo chung:
Tính an toàn và hiệu quả của Dostinex ( cabergoline) vẫn chưa được xác định ở những bệnh nhân bị bệnh thận và gan. Cũng như các dẫn xuất ergot khác, nên dùng cabergoline thận trọng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng, hội chứng Raynaud, suy thận, loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc có tiền sử rối loạn tâm thần nghiêm trọng, đặc biệt là loạn thần. Cần đặc biệt thận trọng khi bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc kích thích thần kinh.
Một số cảnh báo khi sử dụng Dostinex
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi dùng cabergoline cho bất kỳ chỉ định nào. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cabergoline với các thuốc khác được biết là làm giảm huyết áp.
Tác động của rượu lên khả năng dung nạp tổng thể của cabergoline hiện chưa được biết rõ.
Trước khi dùng cabergoline, nên loại trừ mang thai và sau khi điều trị nên tránh mang thai ít nhất một tháng.
Suy gan :
Liều thấp hơn nên được cân nhắc ở những bệnh nhân suy gan nặng được điều trị kéo dài với cabergoline. So với những người tình nguyện bình thường và những người có mức độ suy gan nhẹ hơn, sự gia tăng AUC đã được thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Class C) được dùng một liều duy nhất 1 mg.
Hạ huyết áp tư thế :
Hạ huyết áp tư thế có thể xảy ra sau khi dùng cabergoline. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cabergoline với các thuốc khác được biết là làm giảm huyết áp.
Ngủ quên / Khởi phát giấc ngủ đột ngột :
Cabergoline có liên quan đến chứng buồn ngủ. Chất chủ vận dopamine có thể liên quan đến các đợt khởi phát giấc ngủ đột ngột ở bệnh nhân Parkinson. Đột ngột buồn ngủ trong các hoạt động hàng ngày, trong một số trường hợp mà không có nhận thức hoặc dấu hiệu cảnh báo, đã được báo cáo là không phổ biến. Bệnh nhân phải được thông báo về điều này và nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị bằng cabergoline. Những bệnh nhân đã từng bị buồn ngủ và / hoặc xuất hiện cơn buồn ngủ đột ngột phải hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, việc giảm liều lượng hoặc chấm dứt điều trị có thể được xem xét.
Rối loạn kiểm soát xung:
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về sự phát triển của các rối loạn kiểm soát xung động. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được lưu ý rằng các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung động bao gồm bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, chứng cuồng dâm, chi tiêu hoặc mua sắm ép buộc, ăn uống vô độ và ăn uống ép buộc có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine bao gồm cả thuốc ức chế tiết sữa Dostinex. Việc giảm liều / giảm liều nên được xem xét nếu các triệu chứng như vậy phát triển.
Ức chế / ức chế tiết sữa sinh lý:
Cũng như các dẫn xuất ergot khác, cabergoline không nên dùng cho phụ nữ bị tăng huyết áp do mang thai, ví dụ, tiền sản giật hoặc tăng huyết áp sau sinh, trừ khi lợi ích được đánh giá là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, co giật, đột quỵ hoặc rối loạn tâm thần đã được báo cáo ở phụ nữ sau sinh được điều trị bằng cabergoline để ức chế tiết sữa. Ở một số bệnh nhân, sự phát triển của co giật hoặc đột quỵ trước đó là đau đầu dữ dội và / hoặc rối loạn thị giác thoáng qua. Huyết áp nên được theo dõi cẩn thận sau khi điều trị. Nếu tăng huyết áp, gợi ý đau ngực, đau đầu dữ dội, tiến triển hoặc không ngừng (có hoặc không kèm theo rối loạn thị giác), hoặc có bằng chứng về nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, nên ngừng sử dụng cabergoline và đánh giá bệnh nhân kịp thời.
Trong các nghiên cứu sau sinh với cabergoline, việc giảm huyết áp hầu như không có triệu chứng và thường được quan sát thấy trong một lần duy nhất từ 2 đến 4 ngày sau khi điều trị. Vì huyết áp giảm thường xuyên được ghi nhận trong thời kỳ hậu sản, không phụ thuộc vào điều trị bằng thuốc, nên có thể nhiều trường hợp giảm huyết áp quan sát được sau khi dùng cabergoline không phải do thuốc. Tuy nhiên, nên theo dõi huyết áp định kỳ, đặc biệt là trong vài ngày đầu sau khi dùng cabergoline.
Không nên dùng quá liều duy nhất 0,25 mg cabergoline ở phụ nữ đang cho con bú được điều trị để ức chế tiết sữa để tránh hạ huyết áp tư thế tiềm ẩn (xem phần 4.2). Một nghiên cứu lâm sàng khám phá hiệu quả và khả năng dung nạp của 0,5 mg cabergoline dùng một liều duy nhất để ức chế tiết sữa đã chỉ ra rằng nguy cơ tác dụng phụ tăng gần gấp đôi trong chỉ định này nếu thuốc được dùng với liều duy nhất 0,5 mg.
Tính an toàn và hiệu quả của Dostinex ( cabergoline) vẫn chưa được xác định ở những bệnh nhân bị bệnh thận và gan. Cũng như các dẫn xuất ergot khác, nên dùng cabergoline thận trọng cho bệnh nhân mắc bệnh tim mạch nặng, hội chứng Raynaud, suy thận, loét dạ dày tá tràng hoặc xuất huyết tiêu hóa, hoặc có tiền sử rối loạn tâm thần nghiêm trọng, đặc biệt là loạn thần. Cần đặc biệt thận trọng khi bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc kích thích thần kinh.
Một số cảnh báo khi sử dụng Dostinex
Bệnh nhân có các vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt lactase toàn phần hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Hạ huyết áp có triệu chứng có thể xảy ra khi dùng cabergoline cho bất kỳ chỉ định nào. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cabergoline với các thuốc khác được biết là làm giảm huyết áp.
Tác động của rượu lên khả năng dung nạp tổng thể của cabergoline hiện chưa được biết rõ.
Trước khi dùng cabergoline, nên loại trừ mang thai và sau khi điều trị nên tránh mang thai ít nhất một tháng.
Suy gan :
Liều thấp hơn nên được cân nhắc ở những bệnh nhân suy gan nặng được điều trị kéo dài với cabergoline. So với những người tình nguyện bình thường và những người có mức độ suy gan nhẹ hơn, sự gia tăng AUC đã được thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh Class C) được dùng một liều duy nhất 1 mg.
Hạ huyết áp tư thế :
Hạ huyết áp tư thế có thể xảy ra sau khi dùng cabergoline. Cần thận trọng khi dùng đồng thời cabergoline với các thuốc khác được biết là làm giảm huyết áp.
Ngủ quên / Khởi phát giấc ngủ đột ngột :
Cabergoline có liên quan đến chứng buồn ngủ. Chất chủ vận dopamine có thể liên quan đến các đợt khởi phát giấc ngủ đột ngột ở bệnh nhân Parkinson. Đột ngột buồn ngủ trong các hoạt động hàng ngày, trong một số trường hợp mà không có nhận thức hoặc dấu hiệu cảnh báo, đã được báo cáo là không phổ biến. Bệnh nhân phải được thông báo về điều này và nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc trong thời gian điều trị bằng cabergoline. Những bệnh nhân đã từng bị buồn ngủ và / hoặc xuất hiện cơn buồn ngủ đột ngột phải hạn chế lái xe hoặc vận hành máy móc. Hơn nữa, việc giảm liều lượng hoặc chấm dứt điều trị có thể được xem xét.
Rối loạn kiểm soát xung:
Bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về sự phát triển của các rối loạn kiểm soát xung động. Bệnh nhân và người chăm sóc cần được lưu ý rằng các triệu chứng hành vi của rối loạn kiểm soát xung động bao gồm bệnh lý cờ bạc, tăng ham muốn tình dục, chứng cuồng dâm, chi tiêu hoặc mua sắm ép buộc, ăn uống vô độ và ăn uống ép buộc có thể xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng chất chủ vận dopamine bao gồm cả thuốc ức chế tiết sữa Dostinex. Việc giảm liều / giảm liều nên được xem xét nếu các triệu chứng như vậy phát triển.
Ức chế / ức chế tiết sữa sinh lý:
Cũng như các dẫn xuất ergot khác, cabergoline không nên dùng cho phụ nữ bị tăng huyết áp do mang thai, ví dụ, tiền sản giật hoặc tăng huyết áp sau sinh, trừ khi lợi ích được đánh giá là lớn hơn nguy cơ có thể xảy ra.
Các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng bao gồm tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, co giật, đột quỵ hoặc rối loạn tâm thần đã được báo cáo ở phụ nữ sau sinh được điều trị bằng cabergoline để ức chế tiết sữa. Ở một số bệnh nhân, sự phát triển của co giật hoặc đột quỵ trước đó là đau đầu dữ dội và / hoặc rối loạn thị giác thoáng qua. Huyết áp nên được theo dõi cẩn thận sau khi điều trị. Nếu tăng huyết áp, gợi ý đau ngực, đau đầu dữ dội, tiến triển hoặc không ngừng (có hoặc không kèm theo rối loạn thị giác), hoặc có bằng chứng về nhiễm độc hệ thần kinh trung ương, nên ngừng sử dụng cabergoline và đánh giá bệnh nhân kịp thời.
Trong các nghiên cứu sau sinh với cabergoline, việc giảm huyết áp hầu như không có triệu chứng và thường được quan sát thấy trong một lần duy nhất từ 2 đến 4 ngày sau khi điều trị. Vì huyết áp giảm thường xuyên được ghi nhận trong thời kỳ hậu sản, không phụ thuộc vào điều trị bằng thuốc, nên có thể nhiều trường hợp giảm huyết áp quan sát được sau khi dùng cabergoline không phải do thuốc. Tuy nhiên, nên theo dõi huyết áp định kỳ, đặc biệt là trong vài ngày đầu sau khi dùng cabergoline.
Không nên dùng quá liều duy nhất 0,25 mg cabergoline ở phụ nữ đang cho con bú được điều trị để ức chế tiết sữa để tránh hạ huyết áp tư thế tiềm ẩn (xem phần 4.2). Một nghiên cứu lâm sàng khám phá hiệu quả và khả năng dung nạp của 0,5 mg cabergoline dùng một liều duy nhất để ức chế tiết sữa đã chỉ ra rằng nguy cơ tác dụng phụ tăng gần gấp đôi trong chỉ định này nếu thuốc được dùng với liều duy nhất 0,5 mg.
